Προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές στη διάθεση με τα από του στόματος ρετινοειδή, εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
Τα ρετινοειδή περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene και tretinoin. Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμες ή gel για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ακμής και της ψωρίασης. Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Σύμφωνα με ανασκόπηση του ΕΜΑ, τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή acitretin, alitretinoin καιisotretinoin, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός νέου προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης από γυναίκες που μπορούν να κάνουν παιδιά.
Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και από τις γυναίκες που σχεδιάζουν να κάνουν παιδιά.
Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να προσδιοριστεί με σαφήνεια εάν ο κίνδυνος αυτός οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με σοβαρές παθήσεις του δέρματος ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτοι σε νευροψυχιατρικές διαταραχές εξαιτίας της φύσης της νόσου, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με αυτόν τον πιθανό κίνδυνο. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και συνεπώς δεν χρειάζεται να προστεθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Η ανασκόπηση των ρετινοειδών διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων και των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από τις συνεδριάσεις των ενδιαφερομένων μερών και των γραπτών παρατηρήσεων.
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA ενέκρινε τώρα τις συστάσεις της PRAC και ενέκρινε την τελική γνώμη του Οργανισμού. Η γνώμη της CHMP θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
