Γράφει ο Κ. Παναγούλιας Αντιπρόεδρος του Ομίλου ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ο τομέας της καινοτομίας της υγείας έχει αναπτυχθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Η πρόοδος της τεχνολογίας, σε συνδυασμό με την αυξανόμενη ζήτηση για πιο αποδοτικές και αποτελεσματικές λύσεις υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και η ανάγκη αντιμετώπισης των παγκόσμιων προκλήσεων υγείας οδήγησε στην ανάπτυξη και προστασία καινοτόμων διαδικασιών.
Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις επενδύουν στην καινοτομία μέσα από την συνεχή ανακάλυψη αποτελεσματικών θεραπειών. Το γεγονός αυτό οδήγησε από νωρίς σε διεθνές επίπεδο, στην δημιουργία ενός πλαισίου προστασίας της πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κάθε νέου φαρμάκου, για την ανατροφοδότηση της έρευνας, με σκοπό την ανακάλυψη νέων καινοτόμων φαρμάκων. Η προστασία της πατέντας ορίζεται χρονικά σε 20 έτη και θεωρείται σήμερα κάτι πολύ παραπάνω από σημαντική. Με την προστασία της πατέντας διασφαλίζεται τόσο η πρόσβαση των ασθενών στο δικαίωμα να έχουν νέες θεραπείες που θα συμβάλλουν στη βελτίωση της ζωής τους όσο και η προστασία του έργου που έχει προηγηθεί στα εργαστήρια, τις κλινικές και την παραγωγή. Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε προσπάθεια μείωσης της χρονικής διάρκειας της πατέντας των φαρμάκων αποτελεί σημαντικό τροχοπέδη και στον γενικότερο στόχο που έχει ληφθεί Ευρωπαϊκά, για δημιουργία μιας νέας στρατηγικής στην φαρμακευτική αγορά.
Σύμφωνα με στοιχεία μελετών, σε διάστημα 7 ετών, υπολογίστηκε το ποσοστό των θεραπειών που αξιολογήθηκαν και θεωρήθηκαν καινοτόμες στη Γαλλία και στη Γερμανία. Οι δύο αυτές ευρωπαϊκές χώρες, χρησιμοποιούν παρόμοιο σύστημα ταξινόμησης ATV (αξιολόγησης της καινοτομίας). Ειδικότερα, η Γαλλία, μέσω του συστήματος ταξινόμησης ASMR, εξετάζει τη βελτίωση οφέλους των φαρμάκων, εκτιμώντας την αξία τους από μείζονα (ASMR I, καινοτόμες θεραπείες), έως μηδενική (ΑSMR V, θεραπείες που δεν παρέχουν καμία κλινική βελτίωση). Αντίστοιχα, στη Γερμανία, ο φορέας IQWIG εξετάζει τα επιπλέον οφέλη έναντι των υπαρχουσών θεραπειών, ταξινομώντας τα από μείζονα (major) έως και κατώτερα (lesser). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης προέκυψε ότι στη Γαλλία, μόλις το 1% των φαρμάκων θεωρήθηκε καινοτόμο (έλαβε δηλαδή ASMR I), ενώ στη Γερμανία περίπου το 10% αντίστοιχα. Όσον αφορά τα ελληνικά δεδομένα, απαιτούνται σαφή κι αυστηρά κριτήρια προκειμένου να θεωρηθεί ένα φάρμακο καινοτόμο και θέσπιση κινήτρων για κάθε βαθμίδα καινοτομίας.
Αρχικά, κρίνεται σκόπιμο να ορισθούν οι τέσσερις βασικοί πυλώνες της καινοτομίας, πιο συγκεκριμένα:
- Οριακή καινοτομία.
Η οριακή καινοτομία είναι ίσως από τις πιο κοινές μορφές καινοτομίας που συναντάται στην αγορά. Χρησιμοποιεί την ήδη υπάρχουσα τεχνολογία και με μικρές αλλαγές διαφοροποίησης όπως η προσθήκη νέων χαρακτηριστικών ή αλλαγές που αφορούν στο σχεδιασμό. Συνεπώς, πρόκειται με άλλα λόγια για μια απλή βελτίωση ενός υφιστάμενου προϊόντος.
- Διασπαστική καινοτομία
Η διασπαστική καινοτομία αξιοποιεί τις νέες τεχνολογίες ή τα νέα επιχειρηματικά μοντέλα, διαταράσσοντας την υπάρχουσα αγορά. Πολλές φορές οι καινοτομίες αυτές, ειδικά όταν βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο, φαίνονται κατώτερες του ανταγωνισμού, αλλά σε βάθος χρόνου είναι αυτές που τελικά επικρατούν στην αγορά.
- Βελτιωτική καινοτομία
Η βελτιωτική καινοτομία είναι κάτι που εφαρμόζεται από τους τεχνολογικούς κολοσσούς. Η συσσωρευμένη γνώση τους, σε συνδυασμός με τις τεχνολογίες που έχουν αναπτύξει, αλλά και το ανθρώπινο δυναμικό που έχουν συγκεντρώσει τους επιτρέπουν να λανσάρουν προϊόντα σε νέες αγορές. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η πρώτη και δεύτερη στατίνη που αναπτύχθηκε χρονικά σε αντίθεση με την πέμπτη και έκτη στατίνη.
- Ριζική καινοτομία
Αυτός ίσως είναι και ο πιο στερεοτυπικός τρόπος που ο μέσος άνθρωπος αντιλαμβάνεται την καινοτομία, αν και αποτελεί την πιο σπάνια μορφή της. Για να θεωρηθεί μια καινοτομία ως ριζική, θα πρέπει να αξιοποιεί εξ’ ολοκλήρου νέες τεχνολογίες, υπηρεσίες και επιχειρηματικά μοντέλα που ανοίγουν νέες αγορές, καθότι αναφέρονται σε επαναστατικές θεραπείες. δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική προσέγγιση.
Υπό αυτό το πρίσμα, η εφαρμογή πολιτικών και η θέσπιση κινήτρων για την προαγωγή της καινοτομίας θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με την βαθμίδα καινοτομίας που αφορά. Ειδικότερα, για την Ριζική και Διασπαστική καινοτομία, είναι απαραίτητη η θέσπιση σημαντικών κινήτρων όσον αφορά την προστασία, την τιμοδότηση αλλά και την πολιτική αποζημίωσης της από προϋπολογισμούς εκτός των ήδη υφισταμένων. Αντιθέτως, για την Οριακή και Βελτιωτική καινοτομία δίδονται κίνητρα μέσω προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης, αλλά και μέσα από το συγκριτικό πλεονέκτημα που αποκτούν στην αγορά.
Επιπλέον, για την ανάδειξη της καινοτομίας επιβάλλεται να διασφαλιστούν τέσσερις βασικοί παράγοντες:
Πόροι για το σύστημα: Η ύπαρξη των clawbacks & rebates και ιδιαιτέρως η συνεχώς αυξανόμενη πορεία του πρώτου, αποτελούν τροχοπέδη για τα φαρμακευτικά σκευάσματα (νέα και παλαιότερα), πολλώ δε μάλλον για τα καινοτόμα. Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται και από στοιχεία της EFPIA, τα οποία αναφέρουν ότι μόλις το 23% των νέων σκευασμάτων που διατίθενται στη χώρα είναι διαθέσιμα σε όλους τους ασθενείς.
Ευέλικτο νομοθετικό πλαίσιο: Το ισχύον ευρωπαϊκό και ελληνικό πλαίσιο είναι περίπλοκο και χρονοβόρο λόγω του υψηλού αριθμού των γραφειοκρατικών διαδικασιών. Επομένως, παρουσιάζονται αυξημένες καθυστερήσεις οι οποίες με τη σειρά τους οδηγούν σε πληθώρα ζητημάτων με βασικότερη την παρεμπόδιση της πρόσβασης των ασθενών στις κατάλληλες θεραπείες.
Επέκταση της ψηφιοποίησης: Νευραλγικοί πυλώνες του φαρμάκου παραμένουν μη ψηφιοποιημένοι, όπως τα Νοσοκομεία, τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα, οι φάκελοι ασθενών κ.α. Παράλληλα, είναι επιτακτική η δημιουργία ενός δικτύου διασυνδεδεμένων πληροφοριακών συστημάτων.
Κίνητρα για επενδύσεις (αναπτυξιακοί Νόμοι): Η θεσμοθέτηση του αναπτυξιακού Νόμου που προβλέπει το συμψηφισμό δαπανών έρευνας και ανάπτυξης των φαρμακευτικών εταιριών με το clawback, έδωσε το έναυσμα για νέες επενδύσεις. Ωστόσο, η ύπαρξη ενός Νόμου προκειμένου να έχουμε ουσιαστικές επενδύσεις στη χώρα δεν καθίσταται αρκετή.
Εν κατακλείδι, οδεύοντας σταθερά σε ένα περιβάλλον γεμάτο προκλήσεις, οι ασθένειες που μάστιζαν τον πλανήτη έχουν σε μεγάλο βαθμό νικηθεί, αντιμετωπίζοντας ωστόσο νέες δυσκολότερες και πιο πολύπλοκες ασθένειες. Αυτό δημιουργεί αυξανόμενες απαιτήσεις σε χρόνο, κεφάλαια και αντοχές για την ανατροφοδότηση της έρευνας για την ανακάλυψη νέων καινοτόμων φαρμάκων. Αδιαμφησβήτητα, απαιτούνται περισσότερα κίνητρα ούτως ώστε να δημιουργηθούν οι συνθήκες που θα αναδείξουν την καινοτομία. Τέλος, σε μια εποχή που οι γονιδιακές και εξατομικευμένες θεραπείες ακμάζουν δε δύναται να αποζημιώνονται από προϋπολογισμούς επιβεβλημένους από θεσμικά όργανα, βασισμένους σε στοιχεία και θεραπευτικές ανάγκες της δεκαετίας 2000-2010.
