Συναγερμός στον ΕΜΑ για φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη

17-09-2019

Συναγερμός έχει σημάνει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕMA) μετά τον εντοπισμό πιθανής καρκινογόνος ουσίας στα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη και τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή.

Συγκεκριμένα, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πρόκειται να αρχίσει την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και σε νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα. Ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα για να εκτιμήσει εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από το NDMA και θα παράσχει σχετικές πληροφορίες μόλις είναι διαθέσιμες.

Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή. Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ίδιες καταστάσεις όπως η ρανιτιδίνη που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση. Το 2018, το NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε μια επανεξέταση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η οποία θέτει αυστηρές νέες απαιτήσεις παρασκευής για αυτά τα φάρμακα.

Ο EMA επεξεργάζεται επί του παρόντος οδηγίες για την αποφυγή των νιτροζαμινών σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και θα διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.