Η Sanofi ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, ώστε να συμπεριληφθούν τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine σε σχέση με τα καρδιαγγειακά συμβάματα από την κλινική μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) στην αναθεωρημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Προϊόντος (ΦΟΧ). Τα αναθεωρημένα ΠΧΠ και ΦΟΧ αποτελούν απόδειξη της διαρκούς δέσμευσης της Sanofi να επιβεβαιώνει περαιτέρω το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine, της πλέον κλινικά μελετημένης βασικής ινσουλίνης. Οι ενδείξεις για τη χρήση της ινσουλίνης glargine παραμένουν αμετάβλητες.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ORIGIN που συμπεριλήφθηκαν στα ΠΧΠ και ΦΟΧ του φαρμάκου είναι τα ακόλουθα: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλλε τον σχετικό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και καρδιαγγειακή θνησιμότητα σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία. Η μελέτη ORIGIN δεν έδειξε διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας σε σχέση με τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, το πρώτο εκ των οποίων περιλαμβάνει θάνατο από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (hazard ratio: σχετικός κίνδυνος [HR]: 1,02· p=0,63, NS) και το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επέμβασης επαναγγείωσης, ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια (HR: 1,04; p=0,27, NS).
Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν ανά 100 ανθρωποέτη θεραπείας) ήταν 1,05 και 0,30 για τις ομάδες της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας αντίστοιχα. Τα ποσοστά των επιβεβαιωμένων μη σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της επταετούς μελέτης, το 42% της ομάδας που λάμβανε ινσουλίνη glargine δεν υπέστη κανένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο.
“Η προσθήκη των αποτελεσμάτων της μελέτης ORIGIN στα ΠΧΠ και ΦΟΧ της ινσουλίνης glargine είναι ιδιαίτερα σημαντική στο υφιστάμενο πλαίσιο του συνεχώς αυξανόμενου διαλόγου σχετικά με το καρδιαγγειακό προφίλ ασφάλειας των θεραπειών για το σακχαρώδη διαβήτη, και ενισχύει το αποδεδειγμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ινσουλίνης glargine,” δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes της Sanofi.
“Πάνω από μια δεκαετία, η ινσουλίνη glargine βοηθά εκατομμύρια άτομα να ελέγχουν το διαβήτη τους, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη και επιβεβαιώνοντας την αξία της, κάτι που είναι εξαιρετικά σημαντικό για την επιτυχή διαχείριση της νόσου”.
Η ORIGIN σχεδιάστηκε, πραγματοποιήθηκε και παρουσιάστηκε από μία ομάδα ειδικών στον σακχαρώδη διαβήτη και στην καρδιαγγειακή νόσο, με την υποστήριξη της Sanofi.
Σχετικά με την μελέτη ORIGIN
Η ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) είναι μια μοναδική, επταετής, μελέτη-ορόσημο επταετούς διαρκείας για τα καρδιαγγειακά συμβάματα, που αξιολογεί τη χορήγηση της ινσουλίνης glargine έναντι της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε πάνω από 12.500 άτομα που έχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο σε προ-διαβητικό στάδιο ή που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε πρώιμο στάδιο. Η μελέτη, που διεξήχθη σε 40 χώρες παγκοσμίως, αποτελεί την εκτενέστερη και μεγαλύτερη στον κόσμο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και την πρώτη που αξιολογεί επίσημα την επιδραση της ινσουλίνης glargine στα καρδιαγγειακά συμβάματα. Η κλινική μελέτη χρησιμοποίησε παραγοντικό σχεδιασμό 2×2 για να προσδιοριστεί εάν η χρήση της ινσουλίνης glargine για την επίτευξη ευγλυκαιμίας (σάκχαρο νηστείας FPG ≤ 95mg/dL), και ξεχωριστά των ωμέγα-3 πολυακόρεστων λιπαρών οξέων (PUFA), θα μπορούσαν να μειώσουν τη καρδιαγγειακή νοσηρότητα και/ή θνησιμότητα 1. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν τυπική θεραπευτική αγωγή, αντιμετωπίστηκαν με βάση την επιστημονική κρίση του ερευνητή και των τοπικών οδηγιών, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβάσεων στον τρόπο ζωής, των διαιτητικών τροποποιήσεων, και προσθήκης άλλων από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων, εκτός της ινσουλίνης glargine.
Δεν σημειώθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων ινσουλίνης glargine και της τυπικής θεραπείας σε σχέση με άλλες δευτερεύουσες επιπλοκές που περιλάμβαναν σύνθετο μικροαγγειακό συμβάν (δείκτης νεφρικής ή οφθαλμικής πάθησης· (HR: 0,97; p= 0,43), και θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο (HR: 0,98; p= 0,70). Η ινσουλίνη glargine πέτυχε τον στόχο του μακροπρόθεσμου γλυκαιμικού ελέγχου (μέση γλυκόζη πλάσματος νηστείας 93,6mg/dl και HbA1c 6,2%), ο οποίος διατηρήθηκε στο μέσο διάσημα 6,2 ετών κατά την επαναληπτική εξέταση. Στο τέλος της μελέτης, υπήρξε μία μέτρια αύξηση του βάρους σώματος κατά μέσο όρο 1,4 Κg για τους συμμετέχοντες στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και μια μέση μείωση 0,8 kg για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
