*Tου Daan Gijbels
Γνωρίζατε ότι χρειάζεται κατά μέσον όρο 12 χρόνια για ένα φάρμακο να περάσει από το εργαστήριο στο φαρμακείο σας; Ξέρατε ότι μόνο 5 από τις 5.000 ουσίες που εισέρχονται στην προκλινική φάση καταλήγουν τελικά σε δοκιμή σε ανθρώπους; Ξέρατε ότι μόνο 1 από τα 5 αυτά φάρμακα που δοκιμάζονται σε ανθρώπους εγκρίνεται από τις αρχές; Ξέρατε ότι μια φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να ξοδέψει από €250 εκ. – €800 εκ. μέχρι να εγκριθεί ένα φάρμακο;
Ας δούμε τα στάδια στην παρασκευή ενός καινούργιου φαρμάκου.
Προκλινική δοκιμή: Αυτή είναι η πρώτη δοκιμή που γίνεται σε εργαστήριο. Μια φαρμακευτική εταιρεία θα κάνει μελέτες στο εργαστήριο και σε ζώα για να φανεί η βιολογική δράση της ουσίας σε μια συγκεκριμένη ασθένεια και την αξιολογεί όσον αφορά την ασφάλεια. Αυτές οι δοκιμές χρειάζονται 3 1/2 με 4 χρόνια για να ολοκληρωθούν.
Κλινικές δοκιμές – Φάση Ι, ΙΙ και ΙΙΙ
Ύστερα από την προκλινική δοκιμή, αρχίζει η επόμενη φάση δοκιμής: Η κλινική δοκιμή.
Φάση Ι: Αυτή η φάση δοκιμών διαρκεί περίπου ένα χρόνο και σε αυτήν συμμετέχουν 20 με 80 υγιείς εθελοντές. Οι δοκιμές μελετούν το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένου και της ασφαλούς δοσολογίας. Οι μελέτες επίσης προσδιορίζουν πώς απορροφάται το φάρμακο, πώς διαχέεται, πώς μεταβολίζεται και πώς αποβάλλεται, και τη διάρκεια της δράσης του.
Φάση ΙΙ: Σε αυτή τη φάση γίνονται ελεγχόμενες μελέτες με 100-300 εθελοντές ασθενείς (άνθρωποι που έχουν την ασθένεια) για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Αυτή η φάση διαρκεί περίπου 2 χρόνια.
Φάση ΙΙΙ: Σε αυτή τη φάση συμμετέχουν 1.000 με 3.000 ασθενείς σε κλινικές και νοσοκομεία. Οι ιατροί παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να εντοπίσουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτή η φάση διαρκεί περίπου 3 χρόνια.
Αίτηση για καινούργιο φάρμακο (NDA): Αφού συμπληρωθούν όλες οι πιο πάνω κλινικές δοκιμές, η εταιρεία αναλύει τα δεδομένα και καταθέτει αίτηση στην ΕΜΑ αν τα δεδομένα υποδεικνύουν ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Η NDA αποτελείται συνήθως από περισσότερες από 100.000 σελίδες και περιέχει όλες τις επιστημονικές πληροφορίες που έχει συγκεντρώσει η εταιρεία. Αφού η ΕΜΑ εγκρίνει την NDA, το καινούργιο φάρμακο καθίσταται διαθέσιμο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου για να αποφασίσουν κατά πόσον επιθυμούν το καινούργιο φάρμακο να είναι διαθέσιμο στους Κύπριους γιατρούς για συνταγογράφηση, καθώς επίσης να διατεθεί και στους γιατρούς των κρατικών νοσοκομείων. Αφού το φάρμακο γίνει διαθέσιμο στους γιατρούς για συνταγογράφηση, η εταιρεία πρέπει να εξακολουθεί να στέλλει εκθέσεις κατά περιόδους στην ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και κατάλληλες αναφορές ελέγχου ποιότητας. Η ΕΜΑ απαιτεί να γίνονται περαιτέρω μελέτες για ορισμένα φάρμακα, για να αξιολογήσει την μακροχρόνια επίδρασή τους. Γι΄ αυτό η φαρμακευτική βιομηχανία συνεργάζεται με γιατρούς και ιατρικούς συνδέσμους για να γίνεται αντιληπτό από όλους ποια είναι τα οφέλη από ένα καινούργιο φάρμακο αλλά και γιατί πρέπει να κάνει ότι μπορεί για να εμποδίσει τα πλαστά φάρμακα να κατακλύσουν την αγορά στηρίζοντας αυστηρούς κανονισμούς σχετικά με τη συνταγογράφηση
*O Daan Gijbels είναι αντιπρόεδρος της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ).
