Σε δύο μήνες ακριβώς, στις 9 Φεβρουαρίου 2025, η ταινία γνησιότητας αποσύρεται οριστικά. Στη θέση της, ένας σύγχρονος σειριακός κωδικός QR, που εγκαινιάζει μια νέα εποχή για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η αλλαγή αυτή εντάσσεται στην εφαρμογή του κανονισμού 2016/161 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο οποίος επιδιώκει την ενίσχυση της ασφάλειας στη συσκευασία των φαρμάκων, αποτρέποντας την είσοδο παραποιημένων προϊόντων στην αγορά.
Μια καθυστέρηση με μακρά ιστορία
Η υιοθέτηση του κανονισμού ξεκίνησε με την οδηγία 2011/62/EU («Falsified Medicines Directive») τον Ιούλιο του 2011, που έθεσε τις βάσεις για τη θωράκιση της αγοράς φαρμάκων μέσω χαρακτηριστικών ασφαλείας (serialization). Οι δράσεις επικεντρώθηκαν σε τρεις τομείς:
• Έλεγχο Δραστικών Ουσιών
• Κανονισμούς για τη Διανομή (GDP)
• Διαδικτυακές Πωλήσεις Φαρμάκων.
Η πλήρης εφαρμογή του FMD έγινε στις 9 Φεβρουαρίου 2019 σε όλη την ΕΕ, με την εξαίρεση Ελλάδας και Ιταλίας. Η Ελλάδα πήρε δύο παρατάσεις, με την τελευταία να λήγει τον Φεβρουάριο του 2025. Έως τότε, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να προσαρμόσουν τα αποθέματά τους, ενώ τα προϊόντα με ταινία γνησιότητας θα έχουν περιθώριο διάθεσης 1-2 ετών, σύμφωνα με παράγοντα του Υπουργείου Υγείας.
Ο ρόλος του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HeMVO)
Η μετάβαση στο νέο σύστημα βασίζεται στη λειτουργία του Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS/HeMVS), το οποίο διαχειρίζεται ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός HeMVO. Η χρηματοδότηση και διαχείριση του συστήματος πραγματοποιείται από τους Κάτοχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ενώ πληροφορίες αναφέρουν ότι τη γενική διεύθυνση του οργανισμού θα αναλάβει μια έμπειρη γυναίκα στον τομέα του φαρμάκου.
Νέες διαδικασίες και κανονισμοί
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός ορίζει λεπτομερώς την προστασία και τη διαχείριση των δεδομένων. Οι ΚΑΚ, οι παρασκευαστές και οι χονδρέμποροι διατηρούν την κυριότητα και τον έλεγχο των δεδομένων που παράγονται από το σύστημα αποθετηρίων, ενώ το NMVO (HeMVO) έχει περιορισμένη πρόσβαση, μόνο για τη διερεύνηση ύποπτων περιστατικών παραποίησης.
Λειτουργία ιστότοπου και διαδικασία εγγραφής
Ο ιστότοπος του HeMVO βρίσκεται πλέον σε λειτουργία, προσφέροντας δυνατότητα εγγραφής στους:
1. Τελικούς Χρήστες (π.χ. χονδρέμποροι), που μπορούν να εγγραφούν απευθείας στο σύστημα του HMVS. Τα φαρμακεία θα ενταχθούν μέσω του συστήματος της ΗΔΙΚΑ σε δεύτερη φάση.
2. ΚΑΚ, που υποχρεούνται να ολοκληρώσουν την εγγραφή τους και να καλύψουν τις οικονομικές υποχρεώσεις προς το HeMVO.
Η μετάβαση στο νέο σύστημα QR αναμένεται να ενισχύσει σημαντικά την αξιοπιστία της φαρμακευτικής αγοράς, εξασφαλίζοντας την προστασία του καταναλωτή και τη διαφάνεια στις διαδικασίες.
