Θα καταφέρει άραγε να γίνει blockbuster το νέο φάρμακο mavenclad της Merck για τη σκλήρυνση κατά πλάκας; Το φάρμακο 8 χρόνια μετά την αρχική απόρριψη του από τον FDA για λόγους ασφαλείας, δικαίωσε την επιμονή της κατασκευάστριας εταιρείας που εάν και το 2011 είχε χάσει την “πρωτιά” της πρώτης από του στόματος θεραπείας για την ασθένεια , από το ανταγωνιστικό gilenya της Novartis, επανήλθε πλέον δυναμικά και μετά από περαιτέρω έρευνες και κλινικές δοκιμές, δείχνει ότι θα αποτελέσει ένα σημαντικό όπλο στη φαρέτρα γιατρών και ασθενών κατά της ασθένειας.
Ήδη από τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), του έδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των υψηλής ενεργότητας υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης. Ακολούθησαν το Δεκέμβριο του 2017, οι Health Canada και Therapeutic Goods Administration (TGA) στην Αυστραλία ενώ τον Αύγουστο του 2018, το MAVENCLAD® είχε εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), του Καναδά, της Αυστραλίας, του Ισραήλ, της Αργεντινής, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Χιλής και του Λιβάνου. Τέλος από το Μάρτιο του 2019 είδε το πράσινο φως και από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και φαρμάκων.
Η καινοτομία του φαρμάκου συνίσταται στη δοσολογία του, που κάνει τον ασθενή, σχεδόν να ξεχνάει ότι νοσεί. Τα δισκία κλαδριβίνης (mavenclad) δίνονται περίπου 10-12 σε ένα μήνα για το πρώτο χρόνο και επίσης 10-12 σε ένα μήνα το δεύτερο χρόνο. Εκεί τελειώνει η θεραπεία και οι ασθενείς χωρίς να ταλαιπωρούνται με μετακινήσεις και κάνοντας τη θεραπεία στο σπίτι τους μπορούν να παραμείνουν «ελεύθεροι νόσου» τουλάχιστον για τα επόμενα 4 χρόνια.
Η έγκριση της θεραπείας βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής CLARITY, η οποία έδειξε ότι η νέα θεραπεία μπορεί να μειώσει τις υποτροπές της νόσου κατά 67% και μπορεί να καθυστερήσει σημαντικά την εξέλιξη της αναπηρίας, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Η κύρια μέτρηση της αναπηρίας και της σοβαρότητας είναι η διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) και οι δοκιμές έδειξαν ότι το νέο φάρμακο μειώνει κατά 84% την εξέλιξη της αναπηρίας με βάση αυτή την κλίμακα.
H υψηλή αποτελεσματικότητά της νέας θεραπείας την κατατάσσει ανάμεσα στα κορυφαία φάρμακα κατά της συγκεκριμένης ασθένειας ενώ αξιοσημείωτη αποτυπώνεται στις κλινικές δοκιμές η μείωση των λοιμώξεων που προκαλούν άλλα θεραπευτικά σχήματα κατά της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο σημαντικές κλινικά παρενέργειες είναι η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Το νέο φάρμακο δε μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές μακροχρόνιες λοιμώξεις,όπως φυματίωση ή ηπατίτιδα, σε ασθενείς με λοίμωξη HIV ή σε ασθενείς με εξασθενημένη άμυνα του οργανισμού. Πρέπει, επίσης, να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ή σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Κατά τη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου της Merck, ο δρ. Σπύρος Δευτεραίος, Νευρολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck Ελλάδος εστίασε στη δέσμευση της Merck στην Πολλαπλή Σκλήρυνση: «Για περισσότερα από 20 χρόνια η Merck επενδύει και προσφέρει λύσεις για ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Αυτή η μεγάλη κληρονομιά, της οποίας χαρακτηριστικό δείγμα είναι σήμερα τα δισκία κλαδριβίνης, αποτελεί στην πραγματικότητα το εφαλτήριο για να παραμείνουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας στη φροντίδα της ΠΣ και στην εξεύρεση λύσεων και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών.
Ο δρ. Σπύρος Κονιτσιώτης, Καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, στάθηκε στο ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και στο γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. “Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια” είπε ο κος Κονιτσιώτης, και επεσήμανε, ότι η συγκεκριμένη θεραπεία, ενδείκνυται για γυναίκες που θέλουν να κάνουν παιδί. Σημειώνεται ότι τα ποσοστά της ασθένειας στο γυναικείο πληθυσμό και μάλιστα σε γυναίκες παραγωγικής ηλικίας είναι σχεδόν διπλάσια των ανδρών. Η λήψη των δισκίων κλαδριβίνης θα πρέπει όμως να έχει προγραμματισθεί και να έχει ολοκληρωθεί 6 μήνες πριν από την έναρξη της εγκυμοσύνης, και αυτό ισχύει και για τους άνδρες που θέλουν να τεκνοποιήσουν.
Το κόστος της θεραπείας εκτιμάται γύρω στις 24.000 ευρώ, τιμή ανταγωνιστική των υπολοίπων θεραπευτικών επιλογών όπως είπε, ο Διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της Merck, κ. Γιώργος Μαρολαχάκης, που θα επιφέρει εξοικονόμηση στο σύστημα υγείας μόλις πάρει τιμή αποζημίωσης. Η Merck, δήλωσε ο κος Μαροχαλάκης, αναμένει το «πράσινο φως» για την αποζημίωσή του από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης, έχοντας ολοκληρώσει την έγκαιρη και πλήρη κατάθεση του φακέλου του φαρμάκου στην Επιτροπή HTA.
