Πιθανός καρκινογόνος παράγοντας ανιχνεύθηκε σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση! Πρόκειται για φάρμακα που περιέχουν την δραστική α’ ύλη VALSARTAN και κυκλοφορούν σε όλη την ΕΕ, και στη χώρα μας. Ήδη ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν VALSARTAN παραγωγής του εργοστασίου ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.LTD Κίνας, διότι – όπως αναφέρει η σχετική ανακοίνωση – «ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε αυτή, πιθανός καρκινογόνος παράγοντας, μετά από εργαστηριακό έλεγχο».
Ήδη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας. Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία η εταιρεία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην Ε.Ε. φάρμακα της βαλσαρτάνης.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.
Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.
Πληροφορίες για ασθενείς
• Έχει ανακαλυφθεί απροσδόκητη πρόσμιξη στο δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης.
• Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ε.Ε . επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.
• Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
• Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή σας.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το φαρμακοποιό σας, ο οποίος μπορεί να σας ενημερώσει εάν το φάρμακό σας ανακαλείται.
• Εάν βρίσκεστε σε κλινική δοκιμή με βαλσαρτάνη και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό που σας θεραπεύει στην κλινική δοκιμή.
• Η EMA θα αξιολογήσει εάν η πρόσμιξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες θα παρασχεθούν μόλις καταστούν διαθέσιμες.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη της Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ξεκίνησε στις 5 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για θέματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε.
