Εγκύκλιο από τον ΕΟΦ, για σκευάσματα που οι άδειές τους λήγουν το 2019

Eγκύκλιο για την υποβολή αιτήσεων ανανέωσης των εθνικών αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, βιολογικών και φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, με άδειες που λήγουν 31-12-2019, εξέδωσε ο ΕΟΦ.

Οι αιτήσεις θα υποβληθούν αυστηρά από 15-03-2019 έως και 31-03-2019 αποκλειστικά μέσω της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Υποβολής (CESP) όπου θα γίνεται ανάρτηση και της απαιτούμενης τεκμηρίωσης, ενώ παράλληλα θα υποβάλλεται στο πρωτόκολλο συνοδευτική επιστολή πρωτότυπα υπογεγραμμένη (Cover Letter) και πρωτότυπο παράβολο (εφόσον υπάρχει).

Για τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα ζητηθεί η ανανέωσή τους, θα υποβάλλεται μέσω πρωτοκόλλου το σχετικό έντυπο ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας. Για όσα προϊόνταδεν κατατεθεί αίτηση ανανέωσης θα επακολουθήσει ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας στις αρχές του 2020.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα δικαιολογητικά για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης είναι:

1. Συνοδευτική επιστολή πρωτότυπα υπογεγραμμένη

2. Ηλεκτρονική αίτηση

3. Συμπληρωμένη και υπογεγραμμένη «λίστα ελέγχου δικαιολογητικών Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας»

4. Πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα επικοινωνίας -ειδικευμένο πρόσωπο για φαρμακοεπαγρύπνηση (και βιογραφικό σημείωμα) -πρόσωπο επικοινωνίας με τον ΕΟΦ (απαραίτητη η αναγραφή της διεύθυνσης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προκειμένου να αποσταλεί σχετική αλληλογραφία σε περίπτωση ύπαρξης εκκρεμοτήτων).

5. Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με GMP (όχι παλαιότερο των τριών ετών) ή άδεια δυνατότητας παραγωγής για όλους τους παρασκευαστές, συσκευαστές και υπευθύνους απελευθέρωσης παρτίδας του τελικού προϊόντος.

6. Δήλωση από το Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP) για καθένα από τους κατόχους άδειας παραγωγής όπου η(οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) χρησιμοποιείται(-ούνται) ως πρώτη(-ες) ύλη(-ες) ή/και για καθένα από τους κατόχους άδειας παραγωγής που αναγράφονται ως υπεύθυνοι απελευθέρωσης παρτίδας, πως η(οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) παρασκευάζεται(-ονται) σύμφωνα με τις οδηγίες για την καλή πρακτική παραγωγής για τις πρώτες ύλες, όπως έχουν υιοθετηθεί από την Κοινότητα

7. Αντίγραφο τελευταίας άδειας κυκλοφορίας με συνημμένα τα εγκεκριμένα στοιχεία (καθώς και τυχόν υφιστάμενη τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας).

8. Συνοπτική καταγραφή των τροποποιήσεων μετά την αρχική χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας

9. Παράβολο 5120 EURO ανά προϊόν

10. Συνολική Περίληψη Ποιότητας/Πληροφορίες σχετικά με τον Εμπειρογνώμονα (υπογραφή και βιογραφικό σημείωμα)

11. Κλινική Ανασκόπηση/Πληροφορίες σχετικά με τον Εμπειρογνώμονα (υπογραφή και βιογραφικό σημείωμα)

ΜΟΝΟ για τα Βιολογικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης

Εκτός των ανωτέρω δικαιολογητικών, για τα Βιολογικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης απαιτούνται: Ειδικό έντυπο με τα στοιχεία του Βιολογιικού Προϊόντος, Φαρμακοχημική και Βιολογική τεκμηρίωση (MODULE 3) του φακέλου, Ειδικό ερωτηματολόγιο για την TSE για τα προϊόντα εκείνα στη σύνθεση των οποίων περιέχεται υλικό βόειας ή γενικότερα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τη σχετική εγκύκλιο του ΕΟΦ, Πιστοποιητικό/Βεβαιώσεις ελέγχου για Βιολογικούς δείκτες (HbsAg, HIV-2, HCV κ.ά.) και για τα Κέντρα Πλασμαφαίρεσης σύμφωνα με τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ για τα προϊόντα Αίματος (δραστικό συστατικό ή έκδοχο).

In this article